神威药业在研发上的投入已超过销售收入的5%。集团首席科学家王正品认为这个比例还要高。“这两年的投入起码3亿元，这其中有2个亿在基础研究方面，有1个亿是投在我们的三级研发体系上。”他甚至开玩笑地说：“最近几个立项总花费就5000多万，这些天李总每天都在签字花钱。” 神威2013年年报披露：“本集团有多项研究专案正在陆续进行药学及临床试验，其中三种用作治疗心血管疾病、两种用作治疗病毒性疾病、一种用作治疗妇科疾病、一种用作治疗骨科两种癌症辅助药物和一个与澳大利亚一所大学的共同研究的治疗血管性老年痴呆新药项目及数项保健品研究项目，正如期进行。现时有十二个已上市的中药注射液产品正在进行上市后安全性再评价工作。本集团亦成立了一个工作小组研究新药项目的立项工作。” 其中与澳大利亚知名大学共同研究的治疗血管性老年痴呆新药SLT胶囊“是国内唯一一家与国际合作的植物药新药品，一旦投放市场，将开辟现代中药国际市场中药新天地。”
三级研发体系
与国内制药企业不太重视原发性研发相比，神威这几年开始着手建立三级研发体系，希望在新药开发领域积累起自己的经验。王正品介绍说，所谓三级研发体系，就是在神威内部建立三个层面的科研队伍。最高层面是集团的研究院，设在北京东燕郊开发区，主要任务是面向未来负责新药开发，考虑和规划未来的新产品。“这个计划很漫长。”王正品说：“研究院目前有十几个产品在开发，既有原研药品也有仿制药。” 中间层面是第二级研发体系，主要负责已上市销售的产品。这部分又分二个方面，一面对重点产品过亿的大品种，着重工艺质量的改进、成本优化等；第二个是解决医学安全性问题，像清开灵注射液上市后的安全再评价，截至到现在已收集了上万个病例。王正品说：“二级体系立项最多，也是三级体系中花钱最多的，像新上市的、市场有潜力的、正在上市的，以及过亿的和重点培育的都有人员进行专门研究。” 第三级研发体系设在生产车间。每个车间任务有两个，一是保证生产正常运行；二是监测生产技术数据，及时发现过程中问题并进行改进。这样一个三级体系做到了“上与国际先进技术水平接轨，下与生产销售等环节衔接。”目前神威拥有国家认定的企业技术中心、院士工作站、博士后科研工作站，拥有通过CNAS认可的国家实验室，这也是国内唯一一个中药注射剂技术领域的国家地方联合工程实验室。据介绍，自2008年起，神威每年至少有2-3种国家级新药投入市场，形成了“生产一代、储备一代、研制一代”的新产品格局。2013年，“中药注射剂全面质量控制及在清开灵、舒血宁、参麦注射液中的应用”项目获河北省科技进步一等奖。
国内首个中外合作新药
在王正品看来，企业的研发体系实际上与集团的发展战略息息相关。一是在当家热卖产品之外，有没有储备新的能成为销售十亿元级别的产品？二是研发能走更远，这甚至关系到一个产业的未来走向。作为国内第一个中澳合作的中药SLT胶囊就是这样一个产品。这个产品如果最终在中澳两国获准上市，则意味着中药能够证明其安全、有效性被欧美主流社会所接受。 SLT胶囊是用于治疗老年痴呆的组分中药。王正品介绍：“中药在国际上主要就是食品添加剂的地位，大量的贸易都在东南亚一带，欧美国家除针灸外，对中药没有正式承认，澳大利亚是西方国家中最开放的一个国家，对中药是比较认可。” 王正品介绍：“SLT胶囊国内已完成一期二期临床研究。对老年性痴呆有明确改善作用，效果非常好。有明确数据证明能够改善脑血液循环，改善病人生活质量。” 这个药之所以有代表性，是因为主方在设计时就考虑到尽可能消除中药通常具有的盲点，“可以说，这个药的设计具有国际性的领先地位。”王正品说：“中药大都有个盲点，化学成分、吸收成分和作用靶点都说不清楚，SLT胶囊组分很清楚，能够跟踪，能够给西方人交代清楚。” 谈到SLT胶囊对中药国际化的启示意义，王正品认为：“国际化就不能一味固守中医的传统思维定势，现代制药引进的都是化学药技术，这里面没有中药的特别技术，在这种情况下要满足这些要求，让人们放心，就要采用西药的这些技术和思路。中药采用这些技术和程序的目的就是让西方人看到中药是有效、安全的，只要做到这两点，他们就会接受。”
中药材要成为国家战略性资源
实际上，SLT胶囊的意义还不仅于此。早在2011年，作为全国人大代表的李振江就提出建议，将中药材列入国家战略性资源，给予重点保护，避免将来出现无药材可用的局面。李振江认为，中药材以原材料或初级加工品的形式大量出口，严重削弱我国中药产业的国际竞争力。大量中药材在国外经过简单加工包装，不但占领国际市场，同时大量返销我国市场。其结果是，“中药材需求远大于产出，过度开采，很多中药材已经灭绝，严重破坏生态平衡。” 香港科技大学生物系教授詹华强在去年的夏季达沃斯论坛上曾呼吁：“全球中药市场份额一年约800亿美元，我国占10%。我们生产一些很便宜的中药材，出口到日本、欧洲，然后他们就生产成一些很贵的、赚钱的产品。” 日本有关研究机构的统计数据表明，海外中草药市场，中国拥有专利权的药品仅为0.3%，而日本和韩国却占据了中药专利的70%以上。王正品分析认为，造成这种局面大致有两方面的原因。“一个是西方发达国家为了保障他们本国医药企业在国际医药市场上的利益，以安全为借口设置壁垒，不断加强对进口中药的管理措施，制定或提高对相关质量的技术要求，致使国内中药打入国际市场困难重重。” 另一方面则是“中药药理中那些传统深奥的概念，很难用适当的英语讲述清楚，难以被西方价值体系理解；同时，传统中药恰恰在现代药学、药理毒理等基础研究方面严重不足，导致无法说明白这种药物中发挥药理作用的具体成分。反观日本中成药企业，依靠先进的品质管理、分析技术、提取设备在维持药剂品质的同时，制作了严格的用法和使用量。欧美国家的患者接受起来就没有什么障碍。” SLT胶囊上市将改变这一局面。虽然目前看SLT胶囊可能还只是一个个案，但它无疑是一个方向，代表着一种趋势，最终将会打破“中医药企业只能输出原料、初级加工品”的魔咒。
