河北举办医疗器械高质量发展论坛

河北新闻网讯（张欣媛）2020年河北省“全国医疗器械安全宣传周”活动正在如火如荼地进行，河北各级药品监管部门及企业纷纷加大宣传力度，以丰富多彩的活动向公众普及安全用械知识，提升医疗器械生产企业质量安全意识，净化医疗器械行业环境，促进医疗器械产业健康有序发展。

10月21日，在河北省药监局医疗器械注册处处长范瑜、医疗器械监管处稽查专员张书行和石家庄市市场监管局医疗器械监管处副处长陈静丽带领下，河北瑞诺、河北德华、金康安、众帮天成、惠斯安普等十多家医疗器械生产企业管理者代表和省市主流新闻媒体代表走进际华三五零二职业装有限公司、石家庄亿生堂医用品有限公司和河北瑞鹤医疗器械有限公司等3家示范企业生产现场，实地参观生产过程，了解医疗器械生产管理、质量控制以及安全管理情况。

参观活动结束后，全体人员共同参加了由河北省生物医学工程学会主办、石家庄市市场监管局协办的医疗器械高质量发展论坛。论坛以专家讲座＋交流分享的形式，共同研讨推动全省生物医学工程学科和医疗器械产业高质量发展。

际华三五零二职业装有限公司

企业代表们观看了公司的抗疫视频宣传片，重温了在抗击新冠肺炎疫情关键时期，际华三五零二紧急转产二类医疗器械医用防护服、打赢应急生产保卫战的故事。

新冠肺炎疫情暴发后，在省市药品监管部门带领下，际华三五零二从零起步开始制作医用防护服。从研发到检验，从注册到生产，人倒班、机不停、连轴转，5天日产过万，10天日产超过2.1万件，15天日产突破3万件，17天日产超4万件，30天日产超过5.6万件。在疫情最为要紧的34天内，际华三五零二累计生产医用一次性防护服107万套件，向火神山、雷神山等重点抗疫医院发送100万套件，占到全国武汉防护服日供给总量的1/5多，成为全国日产规模最大的生产保障企业。现如今，际华三五零二正在推进产品结构调整和转型升级，加快推进应急医疗等产业发展。

石家庄亿生堂医用品有限公司

企业代表们参观了企业生产车间和实验室，了解了亿生堂在物料管理、生产管理、质量控制和工艺流程等医疗器械生产关键点所采取的各项控制措施。

石家庄亿生堂医用品有限公司主要集中在高端生物医学材料的研发、生产及销售，具有完善的三类、二类医疗医疗器械产业化运营体系，产品结构以临床需求为导向，主要面向高附加值、高技术含量的新型复合生物医学材料，研制可降解生物材料及其衍生物（如壳聚糖、淀粉、纤维素类产品等），是国内规模较大的生物医学材料企业。

河北瑞鹤医疗器械有限公司

企业代表们参观了生产车间、检验室和样品展示区，听取了企业先进的国际化分级管理理念介绍，并结合《医疗器械生产质量管理规范》，就车间设置、生产规范要求、关键工序风险控制等进行了现场交流，现场讨论气氛热烈。

河北瑞鹤医疗器械有限公司主要从事三类医疗器械的研发、生产及销售。 在人工智能、3D打印、生物材料等方向开展研究，与多家重点高等院校、科研单位、医院建立产、学、研合作机制，推动科研成果转化，其骨科创伤、脊柱、关节等治疗器械的研发生产标准已达到国际领先水平。目前已取得多项三类医疗器械注册证，发明专利50余项。

参会企业代表们纷纷表示，通过现场观摩先进企业的生产车间和工艺流程，学到了很多先进的企业管理经验，对企业今后提升质量管理规范化水平具有很大帮助，对更好落实医疗器械生产质量管理规范标准要求进一步加深了认识，将积极借鉴先进企业做法，加强产品质量管理，推动企业持续合规生产，促进企业健康发展。

在医疗器械高质量发展论坛上，河北省药监局器械监管处稽查专员张书行介绍了河北医疗器械产业发展概况及趋势，河北医科大学第二医院副院长刘苏讲解了医疗器械在心血管疾病介入治疗中的作用，河北工业大学生物医学与健康工程研究院院长徐桂芝分享了《多模态电磁神经调控与智能健康监护》，国药乐仁堂器械公司营销服务部经理张恒交流了医用耗材APD项目解决方案，河北工业大学电气工程学院天津市生物电工与智能健康重点实验室教授杨丽讲解了《柔性可穿戴与无束缚生理智能监测系统设计》，燕山大学栗坤教授介绍了功能核酸课题组研发情况。